什么是院內制劑？為什么要做院內制劑備案？

什么是院內制劑？

它是一種醫療機構制劑，也就是“院內制劑”。醫療機構制劑，是指醫療機構根據該單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。醫療機構配制的制劑，應當是市場上沒有供應的品種，并且不能以其他方式流通到本醫療機構以外的地方銷售或使用。醫療機構制劑在其他地方是購買不到的，只能到這個藥品所屬的醫療機構進行購買。

為什么有院內制劑 ？

在20世紀80年代之前，我國醫藥工業較為落后，醫院的臨床用藥需求常常無法滿足，院內制劑在此背景下應運而生，并在醫院藥品供應方面起到過非常重要的作用。

隨著我國醫藥工業的發展，目前許多院內制劑已有市場供應或有替代品。但有些藥品由于整體需求量小或難以長期保存，仍然常常出現短缺，無法保證醫療機構的正常使用，所以院內制劑現今仍是臨床用藥的有益補充。

院內制劑的劑型：

1.由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統劑型；

2.由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑；

3.由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑。

為什么要做院內制劑備案？

院內制劑備案是為了規范醫院內部制劑的管理，確保制劑的質量和安全性，以滿足臨床需求。在進行院內制劑備案時，需要提交一系列資料，包括制劑的處方、制備工藝、質量標準、檢驗報告等，以確保制劑的合法性和合規性。

通過院內制劑備案，醫院可以合法地生產和銷售自己的制劑，提高醫療質量和治療效果。同時，備案也可以促進醫院與制藥企業的合作，推動醫院制劑的研發和創新。

在進行院內制劑備案時，需要注意以下幾點：

1. 確保制劑的質量和安全性。醫院需要建立完善的質量管理體系，確保制劑的生產、儲存、運輸和使用等環節符合相關法規和標準。
2. 遵守相關法律法規。醫院需要了解和遵守國家藥品監管部門的相關法律法規，確保備案資料的完整性和準確性。
3. 合理定價。醫院制劑的定價需要合理，既要考慮成本和市場因素，也要考慮患者的承受能力。
4. 加強與制藥企業的合作。醫院可以與制藥企業合作，共同研發新的制劑品種，提高醫療水平和服務質量。

院內制劑備案是醫院規范管理制劑的重要措施之一，對于提高醫療質量和保障患者安全具有重要意義。想了解更多詳情請咨詢世紀久海！