藥品元素雜質檢測、元素雜質研究專業機構——武漢世紀久海

雜質可分為有機雜質、殘留溶劑（Q3C）及無機(元素)雜質（Elementalimpurity,EI）。元素雜質包括可能存在于原料、輔料或制劑中，來源于合成中催化劑殘留、藥品生產制備過程中引入或輔料中存在的、生產設備引入、或容器密閉系統引入。某些元素雜質不僅對藥品的穩定性、保質期產生不利影響，還可能因為潛在的毒性引發藥物毒副作用。

關于元素雜質，武漢世紀久海可提供藥品中對如鈣、鎂、鈉、鉀、鋅、鐵等ICH Q3D中規定的24種元素雜質的檢測及分析方法開發！

檢測方法：

1、原子熒光光譜法（AA）

該方法是根據不同元素的原子吸收特性，利用吸收光譜測定其中某些元素的含量。AA法具有靈敏度高、分辨率好、選擇性強等優點，是常用的元素雜質分析方法之一。

2、感應耦合等離子體質譜法（ICP-MS）

該方法可以同時測定元素雜質的多個元素，具有高精度和高分析速度等優點。

3、原子熒光光度法（AED）

使用激發光源使樣品中的元素發生激發態，然后測量其發射光譜，從而確定其中的元素種類和含量。該方法具有很高的檢測靈敏度和多元素分析的能力。

4、燃燒離子色譜法（CIC）

CIC法主要用于測定藥品中的鹵素含量，該方法具有獨特的分離能力和極高的靈敏度。

5、紫外-可見分光光度法（UV-Vis）

該方法主要用于有色元素的檢測，如鐵、銅、鎳等金屬離子。通過測量樣品的吸收光譜，可以確定其中的元素含量。

檢測標準：

1、ASTM D8082-18土地應用侵蝕控制產品中元素雜質限值的標準規范

2、GOST 27566-1987特純物質.原子發射光譜測定液相物質中的化學元素雜質

3、UNE-EN 12938:1999錫分析方法原子光譜法測定合金元素和雜質元素含量

4、LST EN 12938-2000/AC-2003 錫的分析方法原子光譜法測定合金元素和雜質元素含量

5、GOST 27566-2020 特純物質原子發射光譜測定液相物質中的化學元素雜質

6、DS/EN 12938/AC:2001 錫的分析方法原子光譜法測定合金元素和雜質元素含量

7、PNST 499-2020 納米技術 小碳納米管電感耦合等離子體質譜法測定化學元素雜質

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