武漢滅菌柜驗證機構-專業高效驗證服務

{儀器設備驗證}

     GMP明確規定：藥品生產企業對制藥設備應進行產品和工藝驗證。藥廠新購進的設備未經過及未通過驗證的不能投入使用，武漢滅菌柜驗證，因此制藥設備的驗證是強制性的。GMP又對藥品生產設備作了專門的規定，特別強調了對設備的驗證，其中規定“設備更新時應定期進行維修、保養和驗證，滅菌柜驗證5，其安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量;設備更新時應予以驗證，確認對藥品質量無影響時方能使用”。對藥品生產企業而言，制藥設備的安裝、使用、維修都必須貫徹執行GMP的要求，且按GMP要求來檢查、驗證各項工作。本文就制藥機械設備驗證方面予以簡述。

{儀器設備驗證}

——驗證的目的與依據——

　　目的：藥品是一種涉及人體保健特殊商品，其質量的優劣直接關系到藥品的效果，關系到人民的身體健康和生命安全，藥品生產企業必須按照GMP組織生產，制藥機械作為藥品生產的必要設備，與藥品的質量和安全有著密切的關系。如對某臺設備進行驗證，便是為了保證該設備符合GMP。

　　依據：要以GMP為依據。

——確定設備運行狀況及相應設備參數——

　　按照藥品的生產工藝要求對設備的使用參數進行確定，檢查設備的運行是否正常，滅菌柜驗證4，如各轉動部件是否靈活，滅菌柜驗證2，運行是否平穩，是否有異常的噪音等。

——確認標準操作規程的適用性——

　　按照《使用維護保養標準操作規程》進行操作，設備運轉正常，說明操作規程適用于該設備。

——確定設備運行狀況及相應設備參數——

　　按照藥品的生產工藝要求對設備的使用參數進行確定，檢查設備的運行是否正常，如各轉動部件是否靈活，運行是否平穩，是否有異常的噪音等。

——確認標準操作規程的適用性——

　　按照《使用維護保養標準操作規程》進行操作，設備運轉正常，說明操作規程適用于該設備。